의료기 인증


Medical Registration Certificate

의약품에 관한 연방법 №735 2006.10.30에 따라 러시아 내에서 상품을 제조하거나 수입 판매를 위해서는 의료기 등록이 보사부(Roszdravnadzor)에 의무적으로 이뤄져야 합니다. 보사부 등록을 위해서는 기술문서 심사는 물론이고 Technical, EMC, Toxic과 Clinical test을 위한 샘플 테스트 등이 엄격하게 이뤄집니다.
기술문서는 러시아어로 규정에 맞게 작성되어 보사부로 제출 되어야 합니다. GOST-R 인증서 발급을 위한 필수 인증서이며 유효기간이 없고 제품이 단종될 때까지 인증서를 사용하실 수 있습니다

대상품목

  • Medicines
  • Medical equipment & instrument
  • Dental instrument
  • X-ray system & detector

등록 소요기간

제품의 사용용도 및 등급(Class 1~3)에 따라 등록 비용 및 소요기간에 차이가 있습니다. 대략 8개월 ~ 12개월 정도 소요 됩니다.

  • Class 1: 저 위험 군(Low degree of risk)
  • Class 2a: 중 위험 군(Medium degree of risk)
  • Class 2b: 고 위험 군(High degree of risk)
  • Class 3: 고 위험 군(High degree of risk)